Контроль качества лекарственных средств содержащих анальгезирующие средства

Содержание

Введение 3

Глава 1. Методы качественного и количественного анализа анальгетических лекарственных средств 3

1.1. Анальгин 3

1.2. Кислота ацетилсалициловая 3

1.3. Парацетамол 3

1.4. Ибупрофен 3

1.5. Заводские лекарственные формы 3

Глава 2. Анализ лекарственных форм, содержащих анальгетики 3

2.1. Анальгина 3

2.2. Ацетилсалициловая кислота 3

2.3. Парацетамол 3

2.4 Ибупрофен 3

Заключение 3

Список литературы 3

Введение

Объектами фармацевтического анализа являются не только медикаменты, но и лекарственное сырье, используемое для изготовления различных фармацевтических препаратов, от степени чистоты которого зависит качество лекарственных средств.

Качество лекарственного препарата определяется установлением его подлинности, определением его чистоты и количественным содержанием чистого вещества в препарате. Определение всех этих показателей составляет суть фармацевтического анализа, результаты которого для каждого отдельного препарата должны строго соответствовать требованиям Государственной фармакопеи. Как правило, почти все лекарственные вещества содержат те или иные примеси посторонних веществ. Загрязнение лекарственных веществ различными примесями может не только снижать его терапевтический эффект, но и вызывать не¬желательное побочное действие лекарства. Особенно опасны ядовитые примеси, которые могут вызвать отравление организма. (3)

Причины возникновения примесей в лекарственных веществах могут быть различны и носят вполне закономерный характер. Это и плохая очистка исходного сырья, и побочные продукты синтеза, и механические загрязнения (остатки фильтрующих материалов — ткань, фильтровальная бумага, асбест и т. п.), остатки растворителей (спирт, вода и др.). Источником загрязнения лекарственных веществ могут быть примеси материалов, из которых сделана аппаратура, применяемая для изготовления препарата. Металлическая аппаратура может служить источником таких опасных примесей в лекарственном веществе, как свинец (из посуды), железо, медь, иногда цинк и самая опасная примесь — мышьяк. Примеси могут возникнуть и при нарушении необходимых условий хранения лекарств.

При установлении доброкачественности препарата необходимо учитывать и физиологическое действие примесей. Иногда одна и та же примесь допускается в известном количестве в од¬ном препарате и совершенно не допускается в другом. Например, если в хлориде натрия, используемом для изготовления изотонического раствора, будут примеси солей калия, то такой препарат не может применяться в медицине, так как ионы калия в физиологическом отношении являются антагонистами ионов натрия. (4)

Таким образом, при испытании на чистоту, в зависимости от характера испытуемого вещества и степени вредности для него той или другой примеси, Государственная фармакопея либо требует полного отсутствия примесей, либо допускает определенный для данного препарата максимально допустимый предел примесей, который не влияет на качество препарата и его лечебный эффект.

Для определения допустимого предела примесей в препарате в ГФ введены так называемые эталонные растворы.

Результат реакции на ту или другую примесь в испытуемом препарате сравнивается с результатом реакции, проведенной с теми же реактивами и в том же объеме с эталонным, стандартным, раствором, содержащим допустимое количество примеси. Сопоставление исследуемых растворов со стандартным дает возможность судить об отсутствии или наличии примеси в большем или меньшем количестве по сравнению с эталоном, приготовленным согласно требованиям ГФ. (7)

При проведении анализа лекарственных препаратов необхо¬димо точно придерживаться количественных соотношений реактивов, которые рекомендует фармакопея, иначе искомая примесь может быть не обнаружена. В фармакопейном анализе часто при описании реакции указывается время, в течение которого необходимо вести наблюдение за происходящей реакцией. Только при условии соблюдения всех требований фармакопеи к анализу препаратов можно быть уверенным в его доброкачественности.

Объектом работы является группа лекарственных препаратов – анальгетики.

Предмет – химические и физико-химические особенности структуры исследуемых веществ, обеспечивающие их качественные и количественные характеристики.

Цель работы – проанализировать качественные и количественные методы анализа лекарственных средств в теории и на практике.

Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:

1) Рассмотреть основные физико-химические свойства исследуемых препаратов.

2) Проанализировать химическую и методологическую составляющую методов качественного и количественного анализа лекарственных препаратов.

3) На практике рассмотреть применение качественных и количественных методов исследуемых лекарственных форм.