Номенклатура вспомогательных веществ, применяемых при производстве капсул

Оглавление

Введение 3

Глава 1. Литературный обзор 5

1.1 Вспомогательные вещества в фармацевтической технологии, их определение и требования к ним 5

1.2 Капсулированные лекарственные препараты 7

1.3 Влияние вспомогательных веществ на эффективность и качество лекарственных препаратов 10

1.4 Классификация вспомогательных веществ, их ассортимент и характеристика 12

1.4.1 Природные вспомогательные вещества, синтетические и полусинтетические вспомогательные вещества 12

1.4.2 Формообразующие вспомогательные вещества 13

1.4.3 Стабилизаторы 14

1.4.4 Солюбилизирующие вещества 18

1.4.5 Пролонгирующие вещества 18

1.4.6 Корригирующие вещества 20

1.4.7 Активаторы всасывания 22

1.5 Роль вспомогательных веществ в создании новых перспективных лекарственных форм 22

Глава 2. Практическая часть 24

2.1 Номенклатура вспомогательных веществ лекарственных форм, из ассортимента аптеки 24

2.2 Группы и характеристики вспомогательных веществ, использующихся в капсулах лекарственных препаратов 25

Выводы 31

Введение

Основная характеристика лекарственного препарата, определяющая его применение в медицинской практике, складывается из трех составляющих: безопасность, эффективность и качество (ICH). Роль вспомогательных веществ в обеспечении этих свойств препаратов в настоящее время велика, поскольку их применение позволяет существенно расширить ассортимент лекарственных средств с различной заданной степенью биодоступности.

Долгое время вспомогательные вещества считались безопасными. Однако появившиеся в относительно недавно в научной печати публикации заставили пересмотреть их роль в обеспечении безопасности и эффективности лекарственного средства (Golightly L.K., 1988г.; Weiner М, 1989г.; Wong Y.I., 1993г.; Osterberg R.E, 2003г.; Pifferi G., Restani P., 2003г. и др.).

В настоящее время в мире при производстве лекарственных препаратов используется более 500 наименований вспомогательных веществ и еще больше их смесей. Основная часть из них включена в национальные и межнациональные фармакопеи (Eur.Ph., Br.Ph., USP, JP) или национальные справочники (Physician's Desk Reference, Vidal, Rote Liste, Fiedler Encyclopedia of Excipients, Japanese Pharmaceutical Excipi-ents, Handbook of Pharmaceutical Excipients, Inactive Ingredients Guide's of the FDA и другие). Разработаны и действуют национальные и межнациональные руководства по регулированию производства, дистрибуции и качества вспомогательных веществ на фармацевтических рынках зарубежных стран.

Международные фармацевтические организации (ICH, IPEC, FDA) предложили отнести вспомогательные вещества наряду с фармацевтическими субстанциями к особой градации веществ «для фармацевтического применения» и контроль их качества осуществлять по соответствующим фармакопейным статьям. В настоящее время между ведущими фармакопеями осуществляется гармонизация требований к качеству вспомогательных веществ.

Необоснованное применение вспомогательных веществ может привести к снижению, извращению или полной потерей лечебного действия лекарственного препарата. Это происходит главным способом, вследствие взаимодействия лекарственных веществ во время изготовления препаратов в самой лекарственной форме или после ее назначения больному. (3)

Цель работы изучить вспомогательные вещества в производстве лекарственных препаратов в капсулах на современном этапе.

Задачи работы:

1) Дать определение термина «вспомогательные вещества», изучить требования к вспомогательным веществам;

2) Рассмотреть аспекты выбора вспомогательных веществ при создании лекарственных средств в капсулах;

3) Изучить особенности влияния вспомогательных веществ на эффективность и качество лекарственных средств;

4) Рассмотреть классификацию и номенклатуру вспомогательных веществ;

5) На примере конкретного фармацевтического предприятия изучить место вспомогательных веществ в производстве лекарственных средств в капсулах.